來源(yuan)：國(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)管(guan)理局 為貫(guan)徹落實《國(guo)務(wu)院辦公(gong)廳關于(yu)加快推(tui)進重要(yao)產(chan)品追溯(su)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)的(de)(de)(de)意見(jian)》（國(guo)辦發〔2015〕95號(hao)(hao)），進一步提高(gao)藥(yao)品質量安全保障水平，根據《食(shi)品藥(yao)品監管(guan)總局關于(yu)推(tui)動食(shi)品藥(yao)品生產(chan)經(jing)營者完善追溯(su)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)意見(jian)》（食(shi)藥(yao)監科〔2016〕122號(hao)(hao)）和(he)商務(wu)部等部門《關于(yu)推(tui)進重要(yao)產(chan)品信息化追溯(su)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)的(de)(de)(de)指導(dao)意見(jian)》（商秩發〔2017〕53號(hao)(hao)）等有(you)關規定，現就建(jian)立藥(yao)品信息化追溯(su)體(ti)系(xi)提出(chu)如(ru)下指導(dao)意見(jian)。 […]

 原創： 葉(xie)玲 醫藥(yao)經濟報        在(zai)9月11日國(guo)家醫保局主導(dao)的試點聯合采(cai)購(gou)上海座(zuo)談會(hui)上，介紹了聯合采(cai)購(gou)要求及(ji)細則，并公(gong)布了第一批帶(dai)量采(cai)購(gou)目(mu)錄(lu)，共33個品種，包括(kuo)已有(you)3家企業(ye)通(tong)過一致性評價(jia)的瑞舒伐他汀、替諾(nuo)福韋(wei)酯、頭孢呋辛酯等。北(bei)京、上海、天津(jin)、重(zhong)慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈(sha)門(men)、成都、西安11個城市（“4+7”），從(cong)通(tong)過 […]

近日，江(jiang)西省發布通(tong)知：同(tong)品(pin)種藥品(pin)通(tong)過一致(zhi)性(xing)評價的企業(ye)(ye)達到(dao)3家(jia)(jia)以上(shang)的，未(wei)通(tong)過企業(ye)(ye)暫(zan)停其網(wang)上(shang)采購資格(ge)。據米內(nei)網(wang)統計，截至(zhi)8月16日，有5個品(pin)種(3個在(zai)2017年全(quan)(quan)國(guo)銷售額超過10億元)通(tong)過一致(zhi)性(xing)評價企業(ye)(ye)數達3家(jia)(jia)，涉及(ji)企業(ye)(ye)112家(jia)(jia)，有5個品(pin)種(4個在(zai)2017年全(quan)(quan)國(guo)銷售額超過10億元)即將鎖(suo)定(ding)“1+3”格(ge)局，涉及(ji)企業(ye)(ye)277家(jia)(jia)。一致(zhi)性(xing)評價政策逐漸明朗，企業(ye)(ye)的步伐得加快(kuai)了，一旦3家(jia)(jia)已定(ding)，未(wei)通(tong)過者出局，這意味著(zhu) […]

7月12日，中國(guo)政府(fu)網發布(bu)《國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)辦(ban)公(gong)廳(ting)關于調整(zheng)國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)深(shen)(shen)化(hua)醫藥衛生體制改革領(ling)導小(xiao)組(zu)(zu)組(zu)(zu)成(cheng)人員的通知（國(guo)辦(ban)發〔2018〕56號(hao)）》，深(shen)(shen)化(hua)醫藥衛生體制改革領(ling)導小(xiao)組(zu)(zu)（簡稱“深(shen)(shen)改組(zu)(zu)”）組(zu)(zu)成(cheng)人員獲調整(zheng)，組(zu)(zu)長(chang)為國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)副總理孫春蘭，副組(zu)(zu)長(chang)分別為發展(zhan)改革委主(zhu)任(ren)何立峰(feng)、衛生健康委主(zhu)任(ren)馬曉偉、財政部(bu)(bu)部(bu)(bu)長(chang)劉昆、人力(li)資源社會(hui)保(bao)障(zhang)部(bu)(bu)部(bu)(bu)長(chang)張紀南、國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)副秘書長(chang)丁向(xiang)陽、醫保(bao)局(ju)局(ju)長(chang)胡(hu)靜林。 　　 　　另據通知介紹，領(ling)導小(xiao)組(zu)(zu)秘書處設 […]

　　《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和國中(zhong)醫藥(yao)法》第三(san)十條規定(ding)(ding)：“生產符合國家規定(ding)(ding)條件的來源于古(gu)代(dai)經(jing)(jing)典(dian)(dian)名方(fang)的中(zhong)藥(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)劑(ji)，在申請藥(yao)品批(pi)準文(wen)號時，可以僅提供非臨床安全(quan)性研究資(zi)料。”6月1日(ri)，國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)發布了《古(gu)代(dai)經(jing)(jing)典(dian)(dian)名方(fang)中(zhong)藥(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)劑(ji)簡(jian)化(hua)注(zhu)冊(ce)審批(pi)管(guan)理(li)規定(ding)(ding)》（下文(wen)簡(jian)稱《規定(ding)(ding)》），對(dui)簡(jian)化(hua)審批(pi)的條件、申請人(ren)(ren)資(zi)質(zhi)、物質(zhi)基準的申報與發布、經(jing)(jing)典(dian)(dian)名方(fang)制(zhi)劑(ji)的注(zhu)冊(ce)程序及管(guan)理(li)要求(qiu)、各相關方(fang)責任(ren)等進行(xing)了詳細說(shuo)明(ming)。 　　　　 &nbsp […]

      5月17日(ri)，為規范和加(jia)強審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)信(xin)息保(bao)(bao)密管(guan)理(li)(li)，確保(bao)(bao)藥品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)工作合法高效運(yun)行，國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局發(fa)布《關于加(jia)強藥品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)信(xin)息保(bao)(bao)密管(guan)理(li)(li)的(de)實施細則(ze)》（以下稱《實施細則(ze)》）的(de)通(tong)告（2018年第(di)27號），要(yao)求從事(shi)藥品(pin)注冊受理(li)(li)、技術審(shen)評(ping)、現(xian)場核查、注冊檢驗、行政審(shen)批(pi)等審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)活動(dong)的(de)相(xiang)關人員及外請專家，應當(dang)增(zeng)強保(bao)(bao)密意識，嚴(yan)(yan)格遵守(shou)保(bao)(bao)密紀律規定，嚴(yan)(yan)格管(guan)理(li)(li)涉密資料，嚴(yan)(yan)防 […]

9月(yue)5日，“2020年(nian)版(ban)《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》編制(zhi)工作小型發(fa)布(bu)會(hui)”在北京召開。記者在會(hui)上獲悉，在考慮國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準整體狀況基礎上，2020版(ban)藥(yao)(yao)(yao)典確定收載(zai)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)數預計(ji)達(da)到6400個(ge)左右。其中：中藥(yao)(yao)(yao)增(zeng)加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)約(yue)(yue)220個(ge)，化學藥(yao)(yao)(yao)增(zeng)加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)約(yue)(yue)420個(ge)，生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)增(zeng)加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)收載(zai)30個(ge)，藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)增(zeng)加(jia)(jia)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)約(yue)(yue)100個(ge)，藥(yao)(yao)(yao)包材品(pin)(pin)(pin)種(zhong)收載(zai)30個(ge)，共(gong)約(yue)(yue)800個(ge)。 記者在會(hui)上了解到，我國(guo)已(yi)經順利渡過了缺醫少藥(yao)(yao)(yao)的(de)特殊時期，藥(yao)(yao)(yao)典修制(zhi)訂工作已(yi)經由注重 […]