近日，江西省發(fa)布通(tong)知：同品(pin)種藥(yao)品(pin)通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評價的企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)達到(dao)3家以上(shang)的，未(wei)通(tong)過(guo)(guo)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)暫停其網(wang)上(shang)采(cai)購資格。據米內(nei)網(wang)統計，截(jie)至8月16日，有5個(ge)品(pin)種(3個(ge)在2017年(nian)全(quan)(quan)國(guo)銷(xiao)售額超過(guo)(guo)10億元(yuan)(yuan))通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評價企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)數達3家，涉及企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)112家，有5個(ge)品(pin)種(4個(ge)在2017年(nian)全(quan)(quan)國(guo)銷(xiao)售額超過(guo)(guo)10億元(yuan)(yuan))即將(jiang)鎖定“1+3”格局，涉及企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)277家。一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評價政策逐漸明朗(lang)，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的步伐得加(jia)快了，一(yi)(yi)旦3家已定，未(wei)通(tong)過(guo)(guo)者(zhe)出局，這意味著將(jiang)市場拱(gong)手相(xiang)讓。

非一致性評價品種淘汰賽，江西開始了

8月(yue)10日，江西省醫藥(yao)采購(gou)服(fu)務(wu)中心發布《關于(yu)(yu)延(yan)長“雙信(xin)封(feng)”中標結果(guo)采購(gou)周期及通(tong)(tong)過(guo)仿制(zhi)藥(yao)一(yi)致性(xing)(xing)評價(jia)藥(yao)品(pin)(pin)掛網采購(gou)事(shi)項的(de)(de)通(tong)(tong)知》，通(tong)(tong)知指(zhi)出，對于(yu)(yu)已有3個通(tong)(tong)過(guo)一(yi)致性(xing)(xing)評價(jia)的(de)(de)產品(pin)(pin)，暫停(ting)未(wei)通(tong)(tong)過(guo)一(yi)致性(xing)(xing)評價(jia)產品(pin)(pin)的(de)(de)網上(shang)采購(gou)資格(ge)，也不接受(shou)未(wei)通(tong)(tong)過(guo)一(yi)致性(xing)(xing)評價(jia)的(de)(de)動態增補報名申(shen)請。

其實早在2016年(nian)3月國務院辦公廳(ting)印發《關于開展(zhan)仿制(zhi)藥(yao)質量和療效一致性評價的(de)(de)(de)意見(jian)》中(zhong)就明確：同品(pin)(pin)種藥(yao)品(pin)(pin)通(tong)過(guo)一致性評價的(de)(de)(de)生產企業達(da)到3家以上的(de)(de)(de)，在藥(yao)品(pin)(pin)集中(zhong)采(cai)購等方面(mian)不再選用(yong)未通(tong)過(guo)一致性評價的(de)(de)(de)品(pin)(pin)種。

截至目前(qian)，因藥企(qi)未通過一(yi)致性(xing)評(ping)價而直(zhi)接暫停網上采(cai)購(gou)的(de)(de)省份還較少，更(geng)(geng)多的(de)(de)省份還處在及時將過一(yi)致性(xing)藥品(pin)直(zhi)接掛(gua)網采(cai)購(gou)的(de)(de)階段。如今隨著通過一(yi)致性(xing)評(ping)價品(pin)種數(shu)增加(jia)，達到3家(jia)的(de)(de)品(pin)種也越(yue)來越(yue)多了，達到了政(zheng)策要求，于是江(jiang)西打響了第一(yi)槍，頓(dun)時給(gei)尚在排隊中的(de)(de)企(qi)業更(geng)(geng)強的(de)(de)緊迫感。

需要注意的是(shi)，江(jiang)西省的公告用(yong)了(le)“暫停采(cai)購”，這意味著雖然同一品種3家(jia)企業(ye)通(tong)過一致性(xing)(xing)評價之后，不再采(cai)購未通(tong)過的企業(ye)的品種，但只(zhi)要該企業(ye)后期申報并通(tong)過了(le)一致性(xing)(xing)評價，還是(shi)可以重返(fan)醫(yi)院(yuan)市場的，但能否(fou)中標，中多少錢價格(ge)，那(nei)就不得而知了(le)。

不過可以看(kan)到(dao)的是，一致(zhi)性評價政策在(zai)逐漸明朗(lang)，一旦(dan)3家的格局已定，未通過一致(zhi)性評價者出局只是時間早晚的問題(ti)，而這(zhe)也意味著將市場拱(gong)手相讓(rang)，因(yin)此企業們的步(bu)伐就更得加快了(le)。

5個品種已有3家企業通過一致性評價

從江西省(sheng)公布的(de)(de)信息(xi)看，山東仙河藥(yao)業的(de)(de)蒙脫(tuo)石散(san)(3g)和安徽貝克生物(wu)的(de)(de)富(fu)馬酸替諾福(fu)韋(wei)二(er)吡呋酯片(300mg)已(yi)被(bei)暫停網上采購資格，暫停原因是：以上產品未通過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價，且已(yi)有其他3家企業通過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價，故暫停其網上采購資格。

表(biao)1：一致性評(ping)價通(tong)過(guo)企業達3家的品種

(來(lai)源(yuan)：米內(nei)網數(shu)據(ju)庫，數(shu)據(ju)統計截至8月16日)

截至(zhi)8月16日，已有5個(ge)品種(zhong)通過一致(zhi)性評價企(qi)業數達3家(jia)，除了蒙(meng)脫石散和富馬(ma)酸替諾福(fu)韋二吡呋酯(zhi)片(pian)外，還有頭孢呋辛酯(zhi)片(pian)、瑞舒伐他(ta)汀鈣(gai)片(pian)及苯磺酸氨氯地(di)平片(pian)，其中瑞舒伐他(ta)汀鈣(gai)片(pian)、苯磺酸氨氯地(di)平片(pian)在2017年全國銷(xiao)售額均超過50億元。

目(mu)前擁有頭孢呋(fu)辛(xin)酯片(pian)生產批文(wen)的企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)有13家(jia)，除了(le)原(yuan)研廠家(jia)葛蘭素(su)史克外，其余(yu)12家(jia)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)均需要開(kai)展一致性評(ping)價。珠海聯邦制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)中山分公司、國藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團致君(jun)(深圳)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、成都倍特藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)均已成功“通(tong)關”，蘇州(zhou)中化藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、浙江京新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、白(bai)云山天心制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)這(zhe)3家(jia)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)已申報該品(pin)種一致性評(ping)價，國藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團汕頭金石制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、華北制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)河(he)北華民藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、石藥(yao)(yao)(yao)(yao)集(ji)團歐意藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)這(zhe)3家(jia)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)正處于BE試驗階段。

圖1：2017年中(zhong)國公立醫療機構瑞舒伐(fa)他汀鈣片競爭格(ge)局

(來(lai)源：米(mi)內網中國公立(li)醫療機(ji)構終端(duan)競爭格局(ju))

據米內網數據，2017年(nian)瑞舒伐他汀鈣片(pian)全國(guo)銷(xiao)售額為(wei)58.39億(yi)元(yuan)，其中在中國(guo)公(gong)立醫療機(ji)構(gou)終(zhong)端(duan)的(de)銷(xiao)售額為(wei)50.19億(yi)元(yuan)，同(tong)比去年(nian)增長22.86%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片(pian)生產(chan)批文的(de)企(qi)業有6家(jia)(jia)，除了原(yuan)研廠家(jia)(jia)阿斯利康之外，其余(yu)5家(jia)(jia)企(qi)業都需要進行一致(zhi)性評價(jia)。

從瑞(rui)舒伐他汀鈣(gai)片在2017年(nian)中國(guo)公立醫療機(ji)構終端的競爭格局看(kan)，原(yuan)研廠(chang)家(jia)阿斯利康占(zhan)據(ju)一(yi)半以上(shang)的市(shi)場份額(e)，已通(tong)過一(yi)致(zhi)(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價的浙江海正藥(yao)(yao)業、浙江京新藥(yao)(yao)業、南京正大(da)天晴制(zhi)藥(yao)(yao)所占(zhan)市(shi)場份額(e)分別為1.98%、13.37%、12.61%。魯(lu)南貝特制(zhi)藥(yao)(yao)、南京先聲東元制(zhi)藥(yao)(yao)、ek Pharmaceuticals d.d.這3家(jia)企業也申報了該品種的一(yi)致(zhi)(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價，目前還處于“在審評(ping)(ping)(ping)審批中”。

目前(qian)擁(yong)有蒙(meng)(meng)脫(tuo)石(shi)散生(sheng)產批文的(de)(de)企業有30家(jia)，除了博福-益普(pu)生(sheng)(天津)制(zhi)(zhi)藥(yao)外(wai)(wai)，其(qi)余29家(jia)企業均需要開(kai)展一(yi)致(zhi)(zhi)性評價。在進行一(yi)致(zhi)(zhi)性評價時，蒙(meng)(meng)脫(tuo)石(shi)散可豁免(mian)BE試驗，在此(ci)政策(ce)紅利下，申請該(gai)品種(zhong)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價企業數激(ji)增(zeng)，除了已經通過(guo)的(de)(de)四川維奧制(zhi)(zhi)藥(yao)、先(xian)聲藥(yao)業、揚子江藥(yao)業集團(tuan)(tuan)3家(jia)企業外(wai)(wai)，目前(qian)有山東(dong)綠葉制(zhi)(zhi)藥(yao)、哈(ha)藥(yao)集團(tuan)(tuan)中(zhong)藥(yao)二(er)廠、杭州(zhou)康恩貝(bei)制(zhi)(zhi)藥(yao)等6家(jia)企業正在申報一(yi)致(zhi)(zhi)性評價，此(ci)外(wai)(wai)共有22家(jia)企業進行了該(gai)品種(zhong)的(de)(de)參比制(zhi)(zhi)劑備(bei)案。

目(mu)前擁有(you)富(fu)馬酸替諾福(fu)韋二吡(bi)呋酯片生產批文的企業(ye)(ye)有(you)5家(jia)，除(chu)了(le)原研廠家(jia)葛蘭素史克外，其余4家(jia)都需要(yao)進行一致(zhi)性評(ping)價，成都倍(bei)特(te)藥(yao)業(ye)(ye)、齊魯制藥(yao)2家(jia)企業(ye)(ye)已按(an)照一致(zhi)性評(ping)價補充申(shen)請申(shen)報且通過(guo)了(le)，正(zheng)大天晴藥(yao)業(ye)(ye)集團按(an)照新注(zhu)冊分類申(shen)報生產，獲(huo)批后視(shi)同(tong)通過(guo)一致(zhi)性評(ping)價。除(chu)此之外，安徽貝克生物制藥(yao)正(zheng)在(zai)申(shen)報該品(pin)種一致(zhi)性評(ping)價，目(mu)前正(zheng)處于“在(zai)審(shen)評(ping)審(shen)批中”，4家(jia)需評(ping)價企業(ye)(ye)均有(you)不同(tong)程度的進展。

圖2：2017年中國公立醫療機構瑞苯磺酸氨氯地平片競爭(zheng)格局(ju)

(來(lai)源：米內網中(zhong)國(guo)公立醫療機構終端競爭格局)

苯磺酸氨氯(lv)地平片2017年(nian)(nian)全國(guo)(guo)銷售(shou)額為(wei)(wei)74.44億元(yuan)，其中在中國(guo)(guo)公立醫療機構終端的銷售(shou)額為(wei)(wei)55.12億元(yuan)，同比去(qu)年(nian)(nian)增長8.84%。目前擁有瑞(rui)舒伐他汀鈣片生產(chan)批文的企業有59家(jia)，除了原研廠(chang)家(jia)輝(hui)瑞(rui)之外，其余58家(jia)企業都需要(yao)進行一致性評價。

從(cong)苯(ben)磺酸氨(an)氯(lv)地平片在(zai)2017年中國公立醫療機構終端的(de)競爭格局看，原研廠家(jia)輝瑞占據大部分市場份額，已通過(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)華(hua)潤賽科藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、揚子江上海海尼藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)所占市場份額分別為10.1%、2.89%，江蘇(su)黃(huang)河藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)在(zai)醫院終端的(de)銷售量較小。此外，辰(chen)欣(xin)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、亞寶(bao)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、浙(zhe)江京新藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)等7家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)正在(zai)申報該品種(zhong)的(de)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)，東陽光(guang)長江藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、重慶科瑞制(zhi)藥(yao)(yao)、南京海辰(chen)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、白云山制(zhi)藥(yao)(yao)總廠、山東方明藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)等19家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)正處于BE試驗階段。

5個品種即將鎖定“1+3”格局

表2：一致性評價通過(guo)企(qi)業已達2家的(de)品種

(來(lai)源：米內網數據庫，數據統計(ji)截至8月16日)

截至(zhi)8月16日，共有(you)(you)6個品(pin)種(zhong)(zhong)通(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)企(qi)業數達(da)到2家(jia)，只要再有(you)(you)1家(jia)企(qi)業通(tong)(tong)過(guo)(guo)，那么在招標采購中就不再選用(yong)未通(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)品(pin)種(zhong)(zhong)了。這6個品(pin)種(zhong)(zhong)中，阿托伐他汀(ting)鈣片雖有(you)(you)6家(jia)企(qi)業擁有(you)(you)生產(chan)批文，但實際需要進行一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的企(qi)業只有(you)(you)2家(jia)，分(fen)別(bie)為(wei)浙江新東港藥業、北(bei)京嘉林藥業，目前這2家(jia)企(qi)業均已順利通(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)，不受(shou)限于(yu)上(shang)述一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)政策。

目前(qian)擁有卡托普利片生產批(pi)文的企(qi)業(ye)多達241家(jia)，除了原研廠家(jia)施(shi)貴寶，剩下的企(qi)業(ye)都(dou)需要開展一(yi)致性(xing)(xing)評價工作，目前(qian)按照一(yi)致性(xing)(xing)評價補充申(shen)請申(shen)報且(qie)通(tong)過的企(qi)業(ye)是常州制藥(yao)廠和石藥(yao)集團(tuan)歐(ou)意藥(yao)業(ye)，山東羅欣(xin)藥(yao)業(ye)正在申(shen)報該(gai)產品的一(yi)致性(xing)(xing)評價，已(yi)經開展BE試驗(yan)約有10家(jia)企(qi)業(ye)，無法預測第三(san)家(jia)通(tong)過企(qi)業(ye)，但至(zhi)少200家(jia)企(qi)業(ye)將面(mian)臨出局風險(xian)。

表3：部(bu)分一致性(xing)評價(jia)通過(guo)企(qi)業已達2家的品種的一致性(xing)評價(jia)申請情況

(來源：米內網數據庫，數據統(tong)計截至8月16日)

恩替卡韋(wei)分散片，8家企業(ye)(ye)擁有該(gai)品種(zhong)生產(chan)批文，7家企業(ye)(ye)需要進(jin)行(xing)一(yi)致性(xing)評價工作。目(mu)前按照一(yi)致性(xing)評價補充申(shen)請申(shen)報且(qie)通過的(de)企業(ye)(ye)是江西青峰藥(yao)(yao)業(ye)(ye)和(he)正大(da)天晴藥(yao)(yao)業(ye)(ye)集(ji)團，安(an)徽貝克生物制(zhi)藥(yao)(yao)和(he)蘇州(zhou)東瑞制(zhi)藥(yao)(yao)還處于一(yi)致性(xing)評價申(shen)請階(jie)段，從(cong)承辦時(shi)間看(kan)，蘇州(zhou)東瑞制(zhi)藥(yao)(yao)承辦時(shi)間更(geng)早，預計也會(hui)較快有審評結果。此外(wai)，湖南(nan)千金協力藥(yao)(yao)業(ye)(ye)的(de)BE試驗(yan)也正在開(kai)展中(zhong)(zhong)，山(shan)東魯抗醫藥(yao)(yao)及海南(nan)中(zhong)(zhong)和(he)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)還未有進(jin)展。

厄貝沙坦氫氯噻嗪(qin)片，6家(jia)企(qi)業擁有(you)該品(pin)種生產(chan)批(pi)文，5家(jia)企(qi)業需(xu)要進(jin)行一(yi)致(zhi)性評(ping)價工作。目前按照一(yi)致(zhi)性評(ping)價補充申請申報且通過(guo)的(de)企(qi)業是南(nan)京正大天晴制藥、浙江(jiang)華(hua)海藥業，處于(yu)一(yi)致(zhi)性評(ping)價申請階(jie)段(duan)的(de)是浙江(jiang)愛(ai)諾藥業處于(yu)一(yi)致(zhi)性評(ping)價申請階(jie)段(duan)，預計會(hui)成為(wei)該品(pin)種第(di)3家(jia)通過(guo)的(de)企(qi)業。常(chang)山生化藥業暫無進(jin)展。

厄貝(bei)沙坦片(pian)，10家(jia)(jia)(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)擁有(you)該品種生(sheng)產批文，9家(jia)(jia)(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)需要進行一致性評(ping)價工作。目(mu)前按照(zhao)一致性評(ping)價補充(chong)申(shen)請(qing)申(shen)報(bao)且通(tong)過的企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)是海正輝瑞(rui)(rui)制(zhi)藥(yao)(yao)(現改名瀚暉(hui)制(zhi)藥(yao)(yao))和華海藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)，南京長澳制(zhi)藥(yao)(yao)、揚子江(jiang)(jiang)(jiang)江(jiang)(jiang)(jiang)蘇(su)紫龍藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)、江(jiang)(jiang)(jiang)蘇(su)恒瑞(rui)(rui)醫藥(yao)(yao)3家(jia)(jia)(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)還(huan)處于一致性評(ping)價申(shen)請(qing)階段，從承(cheng)辦時間看，江(jiang)(jiang)(jiang)蘇(su)恒瑞(rui)(rui)的承(cheng)辦時間更早，預(yu)計會是第(di)3家(jia)(jia)(jia)通(tong)過的企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)。揚子江(jiang)(jiang)(jiang)北京海燕(yan)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)、南京長澳制(zhi)藥(yao)(yao)、深圳市海濱(bin)制(zhi)藥(yao)(yao)這3家(jia)(jia)(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)的BE試驗也正在開展中(zhong)，其他企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)暫無進展。

草酸艾司西酞普(pu)蘭片(pian)，6家(jia)企(qi)(qi)業(ye)(ye)擁(yong)有該品種(zhong)生產批文，5家(jia)企(qi)(qi)業(ye)(ye)需要(yao)進行一(yi)(yi)致(zhi)性評價(jia)工作(zuo)。目前按照一(yi)(yi)致(zhi)性評價(jia)補充申請申報(bao)且通過的企(qi)(qi)業(ye)(ye)是湖南(nan)洞(dong)庭藥(yao)(yao)業(ye)(ye)和(he)(he)四川科倫藥(yao)(yao)業(ye)(ye)，山東京(jing)衛制(zhi)藥(yao)(yao)還處于一(yi)(yi)致(zhi)性評價(jia)申請階段，預計會(hui)是第3家(jia)通過的企(qi)(qi)業(ye)(ye)，金華康恩貝生物制(zhi)藥(yao)(yao)和(he)(he)吉林(lin)西點藥(yao)(yao)業(ye)(ye)暫無進展。

注：本文BE試驗開展情況(kuang)根(gen)據已上(shang)市藥品(pin)參(can)比制劑備案、臨床試驗公(gong)示情況(kuang)、一致性(xing)評價CDE審評情況(kuang)等信息(xi)綜合統(tong)計，如有疏漏，歡迎指正。

來源：米內網(wang)數(shu)據(ju)庫、江西省醫藥采購服(fu)務中(zhong)心(xin)

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