來源：國家藥品監督管理局

為貫徹(che)落實《國務(wu)院辦(ban)公廳關(guan)于加快推(tui)進重要產品(pin)追溯體(ti)系(xi)建(jian)(jian)設(she)的(de)(de)意見(jian)》（國辦(ban)發〔2015〕95號），進一步(bu)提高(gao)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量安(an)全保障水平，根(gen)據《食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管總局關(guan)于推(tui)動食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)生產經營者完(wan)善追溯體(ti)系(xi)的(de)(de)意見(jian)》（食(shi)藥(yao)(yao)監科(ke)〔2016〕122號）和商(shang)務(wu)部(bu)等部(bu)門《關(guan)于推(tui)進重要產品(pin)信息化(hua)追溯體(ti)系(xi)建(jian)(jian)設(she)的(de)(de)指導意見(jian)》（商(shang)秩發〔2017〕53號）等有(you)關(guan)規定(ding)，現就建(jian)(jian)立藥(yao)(yao)品(pin)信息化(hua)追溯體(ti)系(xi)提出(chu)如下指導意見(jian)。

一、指導思想

按照黨(dang)中央、國(guo)務院決策部署，以(yi)保(bao)障公(gong)眾用(yong)藥(yao)(yao)安全(quan)為目標，以(yi)落實(shi)企(qi)業主體責任為基礎，以(yi)實(shi)現(xian)“一(yi)物(wu)一(yi)碼(ma)，物(wu)碼(ma)同追(zhui)(zhui)”為方(fang)向，加快(kuai)推進藥(yao)(yao)品信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯體系建設(she)，強(qiang)化追(zhui)(zhui)溯信(xin)息(xi)互通共享，實(shi)現(xian)全(quan)品種、全(quan)過程追(zhui)(zhui)溯，促進藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)安全(quan)綜合治理，提升藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)安全(quan)保(bao)障水平。

二、工作目標

藥(yao)品上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有人、生(sheng)產企業(ye)、經營企業(ye)、使(shi)用(yong)單位通(tong)過信息化手段建立藥(yao)品追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統，及時(shi)準確記錄、保(bao)存藥(yao)品追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數據，形成互(hu)聯互(hu)通(tong)藥(yao)品追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數據鏈(lian)，實(shi)現藥(yao)品生(sheng)產、流通(tong)和(he)使(shi)用(yong)全(quan)過程來源可(ke)(ke)查、去向可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)；有效防(fang)范非法(fa)(fa)藥(yao)品進入合(he)法(fa)(fa)渠(qu)道；確保(bao)發生(sheng)質(zhi)量(liang)安全(quan)風險(xian)的藥(yao)品可(ke)(ke)召(zhao)回、責任可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)究。

藥(yao)品(pin)生產、流通(tong)和(he)使用(yong)等環節共同建(jian)成覆蓋(gai)全過程的(de)藥(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統(tong)，藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人、生產企業(ye)、經營企業(ye)、使用(yong)單(dan)位質(zhi)量管(guan)理(li)水(shui)平明顯提升(sheng)，藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)的(de)監(jian)管(guan)信(xin)息化水(shui)平和(he)監(jian)管(guan)效率逐步(bu)提高，行業(ye)協會(hui)積極發揮藥(yao)品(pin)信(xin)息化追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)(xi)建(jian)設的(de)橋梁紐帶(dai)和(he)引(yin)領示范(fan)作用(yong)，實現藥(yao)品(pin)信(xin)息化追(zhui)(zhui)溯(su)數據社會(hui)公眾可自主查(cha)驗，提升(sheng)全社會(hui)對(dui)藥(yao)品(pin)信(xin)息化追(zhui)(zhui)溯(su)的(de)認知(zhi)度。

三、基本原則

（一）藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市(shi)許(xu)可持有人和生(sheng)產企(qi)(qi)業承擔藥品追溯(su)系(xi)統(tong)建(jian)設的(de)主要責(ze)任，藥品經營企(qi)(qi)業和使(shi)用單位應當(dang)配(pei)合藥品上市(shi)許(xu)可持有人和生(sheng)產企(qi)(qi)業，建(jian)成完整藥品追溯(su)系(xi)統(tong)，履行各(ge)自追溯(su)責(ze)任。
（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。
（三）分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。
（四）各方統籌協調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門要在地方政府統一領導下，注重同市場監管、工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導意見適用于藥(yao)品上市許可持有(you)人、生(sheng)產企業(ye)、經營企業(ye)、使用單位(wei)建立藥(yao)品信(xin)息(xi)化(hua)追溯系統及藥(yao)品監督(du)管理部門的監督(du)檢查。

五、工作任務

（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一(yi)藥品追(zhui)溯編(bian)碼要(yao)求(qiu)、數據及交換標(biao)準。

（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chan)品(pin)各級銷售包裝單元賦以唯一追(zhui)溯標識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鼓勵(li)信息技術(shu)(shu)企業作為(wei)第三方技術(shu)(shu)機構，為(wei)藥品(pin)上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品(pin)追溯信息技術(shu)(shu)服(fu)務。

（三）推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

（四）拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

藥品(pin)追溯數(shu)據(ju)“誰產(chan)生(sheng)、誰所有”，未經所有方(fang)(fang)授權，其他各方(fang)(fang)不得泄(xie)露。鼓勵相關(guan)方(fang)(fang)按照合(he)法(fa)合(he)規方(fang)(fang)式，利用藥品(pin)追溯數(shu)據(ju)為社(she)會服務。

（五）建立數據安全機制。藥品追(zhui)溯各相關(guan)方(fang)應從制度上、技(ji)術上保證藥品追溯(su)(su)數據真實、準(zhun)確、完整、不可篡改和(he)可追溯(su)(su)。藥(yao)品追溯數據記錄和(he)憑證保存(cun)期限應不少于(yu)五(wu)年。應明確(que)專職部門及(ji)人員負責(ze)藥品追溯數(shu)據(ju)管(guan)理，確保數(shu)據(ju)安(an)全(quan)、防止(zhi)數(shu)據(ju)泄露。

（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥(yao)品監督(du)管理部門(men)應加強對藥(yao)品上(shang)市許(xu)可持有(you)人、生產企業、經營企業、使用單位(wei)建立(li)信(xin)息化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)情況(kuang)監督(du)檢查，督(du)促(cu)相關單位(wei)嚴格遵守追(zhui)(zhui)溯(su)(su)管理制度(du)，建立(li)健全追(zhui)(zhui)溯(su)(su)體(ti)系(xi)。對于沒(mei)有(you)按照(zhao)要(yao)求建立(li)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)、追(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)不(bu)能有(you)效運行的，要(yao)依(yi)照(zhao)相關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)等規(gui)定嚴肅處理。

六、有關要求

（一）明確重點，分步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗(miao)、麻醉(zui)藥品、精神藥品、藥品類易(yi)制(zhi)毒化學品、血(xue)液制(zhi)品(pin)等重點產品(pin)應率先建立藥(yao)品信息化追(zhui)溯體系；基本藥物、醫(yi)保報銷藥(yao)物等消費者普遍關注的產品盡快建(jian)立藥品(pin)信息(xi)化追(zhui)溯體(ti)系(xi)；其他藥品逐步納入藥品信息化追(zhui)溯體系。

（二）加(jia)強引(yin)導(dao)，社會共(gong)治。地方(fang)監管部(bu)門要(yao)加(jia)強政(zheng)策引(yin)導(dao)，督(du)促(cu)企業(ye)落實主體責任，推動藥(yao)品生產流(liu)通使用各環節的(de)信息化追溯(su)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)，并適(shi)時對接國家(jia)信用體系(xi)(xi)。要(yao)創新(xin)工作機制，調(diao)動各方(fang)面積極性，發揮行(xing)(xing)業(ye)自律作用，推動藥(yao)品信息化追溯(su)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)納(na)入(ru)行(xing)(xing)業(ye)發展規劃。要(yao)加(jia)強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，培(pei)養公(gong)眾的(de)藥(yao)品信息化追溯(su)意識，努(nu)力形成(cheng)人人參與的(de)良好工作氛(fen)圍。

國家藥監局
2018年10月31日

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