5月17日(ri)，為規范和(he)加強審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批信息(xi)保(bao)(bao)密(mi)管(guan)理，確保(bao)(bao)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批工(gong)作合(he)法高效運行，國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局發布《關于加強藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批信息(xi)保(bao)(bao)密(mi)管(guan)理的(de)實(shi)(shi)施細則》（以下稱《實(shi)(shi)施細則》）的(de)通告（2018年第27號），要求從事藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊受理、技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)、現場核(he)查、注(zhu)冊檢驗、行政審(shen)(shen)批等審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批活(huo)動的(de)相關人員及外(wai)請專家，應當增強保(bao)(bao)密(mi)意識(shi)，嚴(yan)格遵(zun)守保(bao)(bao)密(mi)紀律規定，嚴(yan)格管(guan)理涉密(mi)資料(liao)，嚴(yan)防泄密(mi)事件發生。

　　

　　事實上，無(wu)論是(shi)(shi)從臨床(chuang)前、臨床(chuang)還(huan)是(shi)(shi)申報注冊，整個藥(yao)(yao)物(wu)研發過程從始至終都是(shi)(shi)通過數據(ju)信(xin)(xin)息(xi)資料(liao)來體現(xian)，研發信(xin)(xin)息(xi)數據(ju)資料(liao)不僅(jin)需要(yao)真實、規范、完(wan)整，其(qi)(qi)蘊含的(de)商(shang)業價(jia)值更(geng)是(shi)(shi)無(wu)法估量。伴(ban)隨中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)產業創(chuang)新升級，行業轉型進行時(shi)，高質量仿(fang)制藥(yao)(yao)、首仿(fang)藥(yao)(yao)、創(chuang)新藥(yao)(yao)不斷涌現(xian)，從制度層面保障審評審批數據(ju)信(xin)(xin)息(xi)安全恰(qia)逢其(qi)(qi)時(shi)。

　　　　

內外人員一視同仁

　　

　　《實施細則》明確四(si)大類信息(xi)屬于保(bao)密信息(xi)：（一）審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)階段申請人提交的信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)和審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)結束后的生產工(gong)藝、關鍵技術參數、技術訣(jue)竅(qiao)、試驗數據等(deng)屬于商業秘密(mi)、技術秘密(mi)的信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)和個人隱(yin)私信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)；（二）未(wei)獲準對外披(pi)露的審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)，包括各類會(hui)議信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)、專家信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)、尚未(wei)簽發的審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)結論以及未(wei)公布的審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)過程中(zhong)的討(tao)論意見、咨詢意見和技術報告(gao)等(deng)；（三(san)）與審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)作(zuo)相關的投訴舉報信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)；（四）經(jing)國家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)認定的其他保(bao)密(mi)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)。

　　

　　此外，對擅自披露申請人技術資料或其他商業秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告；泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網絡系統登陸密碼透漏給其他人員；經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行為，均視同(tong)信(xin)息泄露。

　　

　　去年12月，《關(guan)于加(jia)強(qiang)藥品審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)信(xin)息(xi)(xi)保密(mi)管理的(de)實(shi)施細(xi)則（征求(qiu)意見稿）》公(gong)開征求(qiu)意見，顯然，無論是(shi)監管部(bu)門的(de)審(shen)(shen)(shen)評部(bu)部(bu)長、資深(shen)審(shen)(shen)(shen)評員(yuan)還是(shi)審(shen)(shen)(shen)評專員(yuan)，以及涉及項(xiang)目的(de)項(xiang)目管理人員(yuan)，相關(guan)部(bu)門在信(xin)息(xi)(xi)保密(mi)的(de)具體(ti)制(zhi)度構(gou)架早(zao)已(yi)有所思考。

　　

　　目前，藥物審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度不斷完善，在藥物研發全過程中監(jian)管部(bu)(bu)門與醫藥企(qi)業(ye)的(de)互(hu)動將會越來(lai)越多，包括已經確立的(de)會議(yi)溝通制度在內(nei)，醫藥企(qi)業(ye)與藥審(shen)(shen)中心、藥監(jian)局項目對接人或適(shi)應癥團隊(dui)的(de)交流日漸頻繁，而審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)活動的(de)監(jian)管內(nei)部(bu)(bu)人員及外部(bu)(bu)聘(pin)請的(de)業(ye)內(nei)專家，均需要格外重視信息保密(mi)。

　　

　　某藥物臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪時表示，參與藥物審評審批的專家，在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明，所以關于保密的責任和義務，相關人員其實非常清楚。“藥物研發越(yue)(yue)來越(yue)(yue)復雜(za)，聚(ju)焦領域(yu)也越(yue)(yue)來越(yue)(yue)前沿(yan)，審評審批的參(can)與者(zhe)不(bu)一(yi)定(ding)都(dou)是(shi)監(jian)管部(bu)門內部(bu)人員，有(you)相當(dang)多的細分領域(yu)專家是(shi)外(wai)聘的，所以對內外(wai)部(bu)的參(can)與者(zhe)都(dou)是(shi)一(yi)視同(tong)仁(ren)。”

　　　　

適當回(hui)避可以探討(tao)

　　

　　國(guo)家局(ju)正式發布《實施(shi)細則》，重點(dian)強調審(shen)(shen)評(ping)資料的印刷、收發、傳(chuan)遞、承辦、保(bao)(bao)管、歸檔(dang)、借(jie)閱(yue)、移交、銷毀(hui)等各個環節均應當辦理清點(dian)登記(ji)手(shou)(shou)續和批(pi)準手(shou)(shou)續，做好保(bao)(bao)密(mi)(mi)工(gong)作，且審(shen)(shen)評(ping)資料的借(jie)閱(yue)人為資料保(bao)(bao)管第一(yi)責(ze)任人。此(ci)外(wai)(wai)(wai)，藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)工(gong)作人員(yuan)、外(wai)(wai)(wai)請專家、掛職人員(yuan)參(can)加學術活動的報(bao)告(gao)、對外(wai)(wai)(wai)授課(ke)的課(ke)件、對外(wai)(wai)(wai)投稿的文(wen)章等，不得(de)違規使(shi)用(yong)保(bao)(bao)密(mi)(mi)信(xin)息。

　　

　　業內人士指出，在一些細分的領域，的確有些專家可能會和某些企業存在一些特殊的利害關系。“特殊情況下，企業(ye)基于知(zhi)識產權保護的(de)需(xu)要，如果(guo)提出希望特定的(de)專(zhuan)家回(hui)避，也是可以理(li)解的(de)，當(dang)然哪些專(zhuan)家應當(dang)回(hui)避，名(ming)單(dan)需(xu)要由(you)企業(ye)主動提出，且必須(xu)要有(you)具體(ti)、合理(li)的(de)緣(yuan)由(you)。”

　　

　　正因(yin)如此，將外聘、外請的(de)專家(jia)(jia)也(ye)納(na)入到保密(mi)工(gong)作當中，將常(chang)見的(de)學術交流(liu)場景(jing)也(ye)包括在需要(yao)保密(mi)的(de)要(yao)求里，制度上的(de)確非常(chang)有(you)必要(yao)。《實施細則》特(te)別針對外部(bu)聘請的(de)專家(jia)(jia)提出要(yao)求：應當與(yu)聘用部(bu)門(men)簽(qian)署保密(mi)協(xie)議(yi)，承擔保密(mi)責任；違(wei)反(fan)保密(mi)協(xie)議(yi)的(de)，立即終止聘用關(guan)系，通報專家(jia)(jia)所在單位并(bing)建議(yi)作出相應處(chu)分(fen)；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)法(fa)移送司(si)法(fa)機關(guan)處(chu)理(li)。

　　

　　“適當的回避我覺得是有必要的，以臨床前的會議溝通為例，現在叫‘Pre-IND會議’，以前叫‘主動咨詢會’，開這個會究竟應該請哪些專家，CDE可以找一些領域內的專家，企業也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫學部負責人坦言，今后的創新藥越來越多，外聘、外請的專家肯定要看具體的技術資料，這會涉及到技術保密的問題，機密資料是否方便給什么樣的專家看，的確是比較敏感的，某些靶點、機制和臨(lin)床前研究方面的內容(rong)，其實是不方便給特定專(zhuan)家看(kan)的，畢竟知識產權(quan)保護還是需要考慮的因素。

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