9月5日，“2020年版(ban)《中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)典》編制(zhi)工作小型(xing)發布會(hui)”在(zai)北京召開。記者在(zai)會(hui)上獲(huo)悉，在(zai)考慮國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)整體狀(zhuang)況(kuang)基(ji)礎上，2020版(ban)藥(yao)(yao)(yao)典確定收載品(pin)種(zhong)數預計達到6400個左右。其中(zhong)：中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)增加品(pin)種(zhong)約(yue)(yue)220個，化學藥(yao)(yao)(yao)增加品(pin)種(zhong)約(yue)(yue)420個，生物制(zhi)品(pin)增加品(pin)種(zhong)收載30個，藥(yao)(yao)(yao)用輔料增加品(pin)種(zhong)約(yue)(yue)100個，藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)品(pin)種(zhong)收載30個，共約(yue)(yue)800個。

記者在會上了(le)解到，我國(guo)(guo)已經順利(li)渡(du)過(guo)了(le)缺(que)醫少藥的特殊(shu)時期，藥典修制(zhi)訂工(gong)作已經由注(zhu)重藥品的收(shou)載(zai)數(shu)量，向注(zhu)重藥品內在質(zhi)量提(ti)升轉變。國(guo)(guo)家(jia)藥典委(wei)秘(mi)書長張偉(wei)解釋說，藥典品種(zhong)收(shou)載(zai)以優(you)化(hua)增量、減少存量為原(yuan)則，數(shu)量適度增加，質(zhi)量寧(ning)缺(que)毋濫(lan)；對標(biao)(biao)國(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)，瞄準(zhun)先進，尋找差(cha)距，迎頭追趕。此(ci)外，要(yao)建(jian)立國(guo)(guo)家(jia)藥品標(biao)(biao)準(zhun)淘(tao)汰機制(zhi)，標(biao)(biao)準(zhun)要(yao)“有(you)進有(you)出”，加大(da)標(biao)(biao)準(zhun)淘(tao)汰力度。

針對被淘汰(tai)品種問(wen)題，張偉表示(shi)，對已經取消(xiao)藥(yao)品批準(zhun)文號、長期(qi)不生產、質量不可(ke)控、劑型不合理(li)、穩定性不高的藥(yao)品標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)“做減(jian)法(fa)”，或終(zhong)止標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)的效(xiao)力，從而實現標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)淘汰(tai)。標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)剔除藥(yao)典意味著該品種不符合藥(yao)典收載(zai)原則(ze)(ze)，標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)雖然繼續有效(xiao)但應(ying)進行提高和完善，如標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)涉及安(an)全性不可(ke)控的問(wen)題則(ze)(ze)應(ying)立即終(zhong)止標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)執(zhi)行，提高后執(zhi)行新(xin)的標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)。

另(ling)外，還有一些藥典(dian)剔除品種屬于(yu)國際不認可或國家(jia)不鼓勵發展的，未來可能隨著市場競爭逐步(bu)被(bei)淘汰。

藥品標準存“短板”　　

據(ju)了(le)解，從(cong)(cong)1953年(nian)第一版《中國藥(yao)典(dian)》問世，我(wo)國已經頒布實施了(le)十(shi)版藥(yao)典(dian)，藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)從(cong)(cong)無到(dao)有、收載(zai)品(pin)(pin)種從(cong)(cong)少(shao)到(dao)多(duo)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)水(shui)平(ping)從(cong)(cong)低到(dao)高(gao)，對提高(gao)我(wo)國藥(yao)品(pin)(pin)質量水(shui)平(ping)、促進醫藥(yao)產業(ye)轉型(xing)升級發揮了(le)重要作(zuo)用。但目(mu)前藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的“短板”還比(bi)較明(ming)顯，主要體現在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)缺失、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)落后、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不管用、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)執行(xing)不到(dao)位等。

張偉指出：“這些(xie)(xie)問題并不(bu)(bu)是(shi)整體存(cun)在(zai)(zai)于(yu)藥品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)，而(er)是(shi)在(zai)(zai)一(yi)(yi)些(xie)(xie)具(ju)體品(pin)(pin)種或者某一(yi)(yi)類品(pin)(pin)種方面不(bu)(bu)同程度的(de)(de)存(cun)在(zai)(zai)。究其原因，很大程度上是(shi)因為我(wo)國藥品(pin)(pin)上市(shi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不(bu)(bu)高(gao)，缺乏原研產品(pin)(pin)作為參比(bi)制劑。”第(di)一(yi)(yi)，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)缺失。在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)藥材和飲(yin)片的(de)(de)安全性控(kong)制方面，對(dui)(dui)農藥殘留、重(zhong)金屬(shu)和有(you)害元素(su)雖然有(you)了(le)(le)檢(jian)測(ce)方法，但對(dui)(dui)具(ju)體品(pin)(pin)種的(de)(de)檢(jian)測(ce)限(xian)度由(you)于(yu)缺少大數據的(de)(de)積(ji)累和分析，故無法進行(xing)科學(xue)的(de)(de)設(she)定(ding)。第(di)二，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)落(luo)后。主要是(shi)一(yi)(yi)些(xie)(xie)早年(nian)由(you)地方批準(zhun)(zhun)上市(shi)后又上升為國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)老品(pin)(pin)種，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不(bu)(bu)完善、質(zhi)量(liang)控(kong)制水平不(bu)(bu)高(gao)。第(di)三，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不(bu)(bu)管用。在(zai)(zai)一(yi)(yi)些(xie)(xie)化學(xue)藥標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)雖然建立了(le)(le)雜(za)質(zhi)檢(jian)查方法，規定(ding)了(le)(le)檢(jian)測(ce)限(xian)度，但并沒有(you)針(zhen)對(dui)(dui)有(you)毒雜(za)質(zhi)進行(xing)控(kong)制。第(di)四，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)執行(xing)不(bu)(bu)到位。企業(ye)不(bu)(bu)能準(zhun)(zhun)確理(li)解和熟練掌(zhang)握標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，導致標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不(bu)(bu)能正確執行(xing)，還有(you)個別不(bu)(bu)良(liang)企業(ye)不(bu)(bu)嚴格按標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)的(de)(de)處方工藝執行(xing)，甚(shen)至鉆標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)空(kong)子。

記者了解到，今后加強和完善藥(yao)品標準的(de)(de)主要(yao)任務是以發現風險、控(kong)制風險，滿足(zu)監(jian)管工作需要(yao)為目的(de)(de)，堅持問題導向，補(bu)齊短板，重點在安全(quan)性控(kong)制，兼(jian)顧有效性控(kong)制。標準不斷(duan)完善、質量持續改進提(ti)升永(yong)遠在路上。

張偉表(biao)示：“藥品標(biao)(biao)準主(zhu)要(yao)(yao)針對合法(fa)企(qi)業及其產品進行規(gui)定。標(biao)(biao)準在(zai)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂過程中要(yao)(yao)與各種(zhong)藥品監(jian)管活動(dong)信(xin)息共享、相互聯動(dong)，積極發現“潛規(gui)則(ze)”信(xin)號。一(yi)(yi)方(fang)(fang)(fang)面，要(yao)(yao)充分(fen)利用先進分(fen)析技術和方(fang)(fang)(fang)法(fa)解決(jue)檢(jian)(jian)驗(yan)中的(de)(de)難題，為提(ti)高控制(zhi)(zhi)質量(liang)和安(an)全能力提(ti)供有效手段；另一(yi)(yi)方(fang)(fang)(fang)面，要(yao)(yao)與補(bu)充檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)(fang)法(fa)協(xie)同配合，提(ti)高檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)靶(ba)向性。根據監(jian)管需要(yao)(yao)，將專屬(shu)性強、鑒別(bie)力好、成熟度(du)高的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)(fang)法(fa)納(na)入標(biao)(biao)準。

多藥典并肩而行

事實上，不同(tong)國家(jia)在(zai)特定時期對(dui)藥(yao)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)制定都(dou)有不同(tong)的(de)要求。目前(qian)，美國藥(yao)典(dian)(dian)、歐洲(zhou)藥(yao)典(dian)(dian)、日本藥(yao)典(dian)(dian)，以(yi)及WHO制定的(de)國際藥(yao)典(dian)(dian)權威性(xing)較(jiao)高。記者也(ye)了解(jie)到，一(yi)些(xie)(xie)跨國藥(yao)企會(hui)以(yi)較(jiao)高的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)進行自我要求，雖然藥(yao)品在(zai)一(yi)些(xie)(xie)發展中國家(jia)注冊(ce)申報(bao)，但他(ta)們也(ye)會(hui)選(xuan)用美國或者歐洲(zhou)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。那么(me)，藥(yao)企要在(zai)中國注冊(ce)申報(bao)，應該如何平(ping)衡這些(xie)(xie)藥(yao)典(dian)(dian)之間的(de)關系？

張偉指出：“藥品(pin)在(zai)(zai)注冊申(shen)報的時候，審評機構會要求其提供參考的藥品(pin)標(biao)準目錄，所以選擇標(biao)準的主(zhu)動權(quan)仍(reng)然(ran)在(zai)(zai)企業手中。”

他(ta)表示，《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》在化學藥(yao)(yao)、生物(wu)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔料(liao)等(deng)標(biao)準(zhun)方面正逐步縮小與發達國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)典(dian)之(zhi)間的差距。現在《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》已經(jing)和美(mei)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典(dian)、英(ying)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典(dian)、歐洲藥(yao)(yao)典(dian)一樣，被世(shi)界衛(wei)生組織列為制定國(guo)(guo)際藥(yao)(yao)典(dian)的主要參考之(zhi)一。標(biao)準(zhun)先行是全(quan)球(qiu)藥(yao)(yao)品(pin)進(jin)出(chu)口貿易的“敲門磚(zhuan)”和“鋪路石(shi)”，特(te)別是CFDA正式成為ICH成員以后，中(zhong)國(guo)(guo)標(biao)準(zhun)逐步與國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)接軌已經(jing)成為必然(ran)趨勢。

采(cai)訪(fang)中，記者還了解到，本屆藥(yao)典委(wei)員(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)人數共計405人，機構組成(cheng)中最大的亮點是(shi)設(she)立了觀察員(yuan)席位(wei)，12名(ming)社團代表(biao)參與。其中，146名(ming)來(lai)(lai)自(zi)藥(yao)檢機構，占比42%；117名(ming)來(lai)(lai)自(zi)科研機構，占比33%；40名(ming)來(lai)(lai)自(zi)醫療機構，占比11%；31名(ming)來(lai)(lai)自(zi)生(sheng)產企(qi)業，占比9%；12名(ming)來(lai)(lai)自(zi)管理部門，占比3%。

從本屆藥(yao)典(dian)委員(yuan)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)構成上看，張偉坦(tan)言：“在(zai)歐美等藥(yao)典(dian)委員(yuan)構成中，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)人(ren)(ren)員(yuan)占比(bi)會較(jiao)大(da)，但本屆藥(yao)典(dian)委員(yuan)中企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)占比(bi)僅有9%，這說明我(wo)國(guo)(guo)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)參與(yu)度還遠(yuan)遠(yuan)不夠。”另(ling)外，我(wo)國(guo)(guo)制藥(yao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)提(ti)高藥(yao)品(pin)標準(zhun)的(de)能力和(he)內在(zai)動(dong)力也明顯不足，應通過加快推進(jin)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)標準(zhun)形成機制改革(ge)進(jin)程，即(ji)建(jian)立(li)“政府引導、企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)主(zhu)體(ti)、市場導向、專家指(zhi)導、社會參與(yu)、國(guo)(guo)際協調”的(de)藥(yao)品(pin)標準(zhun)工作(zuo)新機制來引導和(he)激發企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)提(ti)高藥(yao)品(pin)標準(zhun)的(de)主(zhu)動(dong)性和(he)自覺性。

張偉認為，企業主(zhu)(zhu)體作(zuo)用的(de)發揮主(zhu)(zhu)要表現(xian)在(zai)四(si)個方(fang)面：一是(shi)根據企業自身(shen)定位，積(ji)極開展(zhan)本企業的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂(ding)工作(zuo)，在(zai)采納和(he)吸收國(guo)際藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)和(he)國(guo)家藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)基礎(chu)上，形成(cheng)既有(you)自身(shen)技術(shu)特點(dian)又有(you)競(jing)爭力的(de)藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)；二是(shi)積(ji)極從(cong)事(shi)行(xing)業的(de)藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂(ding)工作(zuo)，爭取成(cheng)為主(zhu)(zhu)導者；三是(shi)代表企業或行(xing)業積(ji)極參與國(guo)家藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制修訂(ding)工作(zuo)，成(cheng)為主(zhu)(zhu)要力量和(he)貢獻(xian)者；四(si)是(shi)積(ji)極爭取參與國(guo)際藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制修訂(ding)活動(dong)，憑借自身(shen)的(de)技術(shu)能力和(he)對國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)工作(zuo)的(de)熟悉與了解，影響國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制定，使其內(nei)容向(xiang)(xiang)更加公平的(de)方(fang)向(xiang)(xiang)發展(zhan)。

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